為了響應國家關于消毒產品規(guī)范化的政策號召，昨日杭州心普生物科技有限公司特地組織相關的中層以上干部學習了解了相關的最新的通知通告，并積極要求根據(jù)國家相關規(guī)定規(guī)范落實到自我生產過程當中去，對公司本身現(xiàn)有消毒產品再一次做到自查自檢，嚴格把關。具體到從產品的標簽、說明書、產品的安全性評價報告、檢測報告、企業(yè)標準等自我省查并進一步規(guī)范，到生產區(qū)域的規(guī)范，相關記錄的規(guī)范和完善。公司領導對每次國家政策的新動態(tài)都非常的重視學習并落實。

   本次學習的主要我們也整理如下，跟大家一起分享一起進步！

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于嚴肅查處抗（抑）菌制劑夸大宣傳等違法行為的通知

國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2015〕906號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

近期，有舉報反映個別消毒產品生產企業(yè)生產的抗（抑）菌制劑夸大宣傳，在標簽說明書中標注治療尖銳濕疣、痤瘡等疾病，一些醫(yī)療機構違規(guī)用于臨床治療。為切實加強抗（抑）菌制劑監(jiān)督管理，嚴肅查處夸大宣傳等違法行為，特提出以下要求：

一、切實加大監(jiān)督檢查力度

各地要按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等有關法律、法規(guī)及規(guī)范性文件要求，結合消毒產品生產企業(yè)專項整治工作，切實加大對抗（抑）菌制劑監(jiān)督檢查力度。一方面加強消毒產品生產企業(yè)監(jiān)督檢查，重點檢查轄區(qū)生產企業(yè)產品標簽、說明書中是否標注了禁止標注的內容，是否違法宣傳療效。另一方面，要加強對轄區(qū)消毒產品經營、使用單位的監(jiān)督抽查，督促各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)范消毒產品的進貨驗收和使用，不得將消毒產品作為藥品治療患者疾病，發(fā)現(xiàn)不合格產品應及時追溯核查。

二、建立健全協(xié)調協(xié)查機制

各地要主動加強與食品藥品監(jiān)管部門的溝通，研究建立部門聯(lián)合查處協(xié)調機制。對涉嫌打著消毒產品的幌子，行冒充藥品、在臨床用于治療疾病之實的，要及時移交食品藥品監(jiān)管部門。同時，要健全消毒產品跨省協(xié)查機制，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)非本轄區(qū)生產企業(yè)的不合格消毒產品，應當及時向生產企業(yè)所在地衛(wèi)生計生行政部門或監(jiān)督機構通報情況。

三、嚴肅查處違法違規(guī)行為

各地要嚴厲打擊抗（抑）菌制劑違法夸大宣傳的行為，依法嚴肅查處違法違規(guī)企業(yè)。加大消毒產品生產企業(yè)信用體系建設，建立企業(yè)不良記錄名單制度，依法公布不合格產品信息。要依法嚴肅查處未按規(guī)定建立并執(zhí)行消毒產品進貨驗收制度、不規(guī)范使用消毒產品的醫(yī)療衛(wèi)生機構，切實保障患者安全。

        國家衛(wèi)生計生委辦公廳         

國家衛(wèi)生計生委辦公廳關于消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構專項整治工作情況的通報

國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2016〕102號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，疾控中心、監(jiān)督中心：
　　為落實國務院簡政放權，加強事中事后監(jiān)管的精神，2015年我委在全國部署開展了消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構專項整治工作，各地按照統(tǒng)一要求，結合實際，開展專項整治。2015年11月，我委組織對天津、遼寧等8個�。ㄊ校┕ぷ髑闆r進行督查。結合各地上報總結和督查情況，現(xiàn)將專項整治工作情況通報如下：
　　一、 開展工作情況
　�。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各地高度重視，迅速成立領導小組，及時印發(fā)工作方案。天津、河北、安徽等�。ㄊ校�將此次工作作為年度重點納入目標考核。北京、上海、浙江、湖北等�。ㄊ校�將專項整治工作納入“2015年打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品工作”進行部署。山西、山東、湖北、貴州、陜西等省適時對下級專項整治工作開展情況進行督查，狠抓工作落實。
　�。ǘ�）強化宣傳培訓。各地充分利用網(wǎng)絡、報紙、電視等媒體，宣傳相關法律法規(guī)和科普知識，公開投訴舉報電話，報道專項整治工作進展，曝光典型案件，及時公開不合格消毒產品和違法違規(guī)機構名單。各地加強對基層監(jiān)督員、消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構管理人員的培訓，保障了專項整治工作的高效開展。
　　（三）開展自查自糾。消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構按照專項整治工作要求，對照《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》等有關規(guī)定，認真開展自查自糾，切實落實主體責任，對擅自改變消毒企業(yè)許可核準項目和未取得技術服務資質擅自從業(yè)等行為積極整改，進一步規(guī)范生產經營和服務行為。
　　（四）全面監(jiān)督檢查。各地在生產企業(yè)自查自糾的基礎上，全面開展監(jiān)督檢查工作，對存在問題及時跟蹤、督促整改。天津市制定《天津市消毒產品生產企業(yè)不良記錄記分制度（試行）》，對企業(yè)各種不良記錄行為予以記分。上海市利用“健康相關產品衛(wèi)生監(jiān)督信息服務平臺”，將發(fā)現(xiàn)的違法行為及查處情況予以公示。江蘇省無錫市應用快速檢測設備進行生產環(huán)境現(xiàn)場快速檢測，及時發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生安全隱患。
　　本次專項整治，全國共檢查消毒產品生產企業(yè)5650戶次，其中衛(wèi)生用品生產企業(yè)4117戶次，消毒劑生產企業(yè)1020戶次，消毒器械生產企業(yè)513戶次。抽查消毒產品10820件，不合格541件，占5%。衛(wèi)生計生行政部門對問題嚴重的55家不合格企業(yè)和137件不合格產品進行了公示，罰款58萬余元。檢查放射衛(wèi)生技術服務機構554家，對4435名專業(yè)技術人員資質進行抽查。通過專項整治工作，有效規(guī)范消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構的生產經營及技術服務行為，維護了市場秩序，保障了人民群眾身體健康和公共衛(wèi)生安全。
　　二、存在問題
　　（一）部分地區(qū)工作措施落實不到位。個別地方對專項整治工作的重要性認識不足，重發(fā)文部署，輕督導落實，未能有效組織開展專項整治工作；個別地方由于抽檢經費短缺、檢驗機構能力不足等原因，未完成消毒產品衛(wèi)生質量抽檢工作。個別省份未按規(guī)定及時報送專項整治工作總結和匯總表。
　�。ǘ�）消毒產品生產企業(yè)主體責任落實還不到位。一是部分企業(yè)存在擅自改變許可核準的生產條件和設施設備、實際生產項目與許可項目不一致等問題。二是部分企業(yè)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行不到位，產品批次檢驗不能嚴格落實，未按照規(guī)定對消毒產品進行衛(wèi)生安全評價或衛(wèi)生安全評價報告內容不完整。本次共抽檢221個第一類、第二類消毒產品，無衛(wèi)生安全評價報告的有122個，占55.2%。三是部分消毒產品，特別是抗（抑）菌制劑類產品存在標簽說明書不規(guī)范，夸大宣傳或明示、暗示療效等問題。
　�。ㄈ�）放射衛(wèi)生技術服務機構能力不足。一是部分省份轄區(qū)內的放射衛(wèi)生技術服務機構數(shù)量不能滿足放射診療機構需求，技術服務機構地區(qū)分布不平衡，個別機構實際從事技術服務工作的專業(yè)技術人員數(shù)量和能力不足。二是個別取得技術服務資質的省級疾病預防控制中心對省內其他技術服務機構未起到業(yè)務指導作用。三是部分技術服務機構存在檢測報告、評價報告和原始記錄書寫不規(guī)范、檢測項目不全和評價工作檔案資料欠缺等問題。
　　（四）日常監(jiān)管工作還存在不足。一是基層監(jiān)督力量薄弱，消毒產品和放射衛(wèi)生專職監(jiān)督人員缺乏，監(jiān)督執(zhí)法專業(yè)能力有待提高。二是部分地區(qū)存在法律法規(guī)執(zhí)行不到位情況。如未按照要求開展消毒產品衛(wèi)生安全報告?zhèn)浒腹ぷ�，對放射衛(wèi)生技術服務機構的服務范圍及類別審批不規(guī)范。三是個別地方未出臺省級放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法及考核標準等。四是檢測機構未能充分發(fā)揮技術支撐作用。部分疾病預防控制機構工作積極性不高，消毒產品檢測周期較長。同時，還存在檢驗機構數(shù)量少、能力不足等情況。
　　三、下一步工作要求
　�。ㄒ唬╈柟虒ｍ椪�治成果。一是各地要在專項整治工作的基礎上，全面推進消毒產品衛(wèi)生安全評價及備案工作，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，重點加強對第一類、第二類消毒產品及企業(yè)的監(jiān)督檢查，依法嚴肅查處違法違規(guī)行為。二是依照《職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》的要求，加強監(jiān)督檢查力度，督促各地放射衛(wèi)生技術服務機構強化法律意識、責任意識和服務意識，依法依規(guī)開展技術服務工作。
　�。ǘ�）加強體系建設。一是要加強基層消毒產品監(jiān)督執(zhí)法隊伍的建設，充實人員，加大投入，切實保障工作經費和抽檢經費。二是加強業(yè)務培訓，不斷提高基層監(jiān)督員的監(jiān)督執(zhí)法能力。三是加強消毒產品檢測機構和放射衛(wèi)生技術服務機構建設，做好機構設置的規(guī)劃，提高服務能力和質量。
　�。ㄈ�）加大法規(guī)宣傳。各地要加強對消毒產品生產企業(yè)和放射衛(wèi)生技術服務機構法人及從業(yè)人員相關法律法規(guī)的宣傳培訓，提高企業(yè)和機構守法意識，強化主體責任，督促嚴格依照《消毒管理辦法》、《放射衛(wèi)生技術服務機構管理辦法》等規(guī)定從事生產經營及服務活動。
　　（四）建立長效監(jiān)管機制。各地要進一步完善監(jiān)督管理制度，積極創(chuàng)新，探索“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”的執(zhí)法模式，加強省際間案件協(xié)查和通報協(xié)作。建立完善不良記錄和“黑名單”制度，充分發(fā)揮社會監(jiān)督作用。